APPRENTI(E) AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F - DOMALAIN (35)

Péters Surgical, entreprise française, développe, produit et commercialise des dispositifs médicaux stériles à usage unique pour le bloc opératoire et destinés aux chirurgiens.

Leader européen du dispositif médical nous comptons plus de 800 collaborateurs à travers le monde. Notre dimension internationale nous permet de distribuer nos produits dans plus de 90 pays.

Rejoindre Péters Surgical, c’est intégrer une structure dynamique et participer au développement d’une société en pleine expansion. A ce titre nous recherchons un(e) :

Apprenti(e) Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux H/F – Domalain (35)

Au sein du département Affaires Réglementaires, vous êtes en charge de la mise à jour ou de la création de dossiers techniques de marquage CE. Vous coordonnez et faites le suivi des plans d’actions et mettez à jour les analyses de risques produits. Vous veillez à la revue des données de validation des procédés, biocompatibilité (Biological Risk Assessment) et rapports d’évaluation clinique. Vous prenez en charge la gestion (collecte, analyse) des données de surveillance post-commercialisation et participez aux investigations réalisées dans le cadre du process de satisfaction client. Vous gérez l’élaboration et la mise à jour du labeling. Vous êtes un support réglementaire pour les services R&D et Industriel et participez au processus de veille technico-réglementaire et normative (gap analysis et la mise en place des plans d’actions de mise en conformité avec les départements concernés).

Vous avez des connaissances des normes ISO 13485, directive 93/42 CEE, Règlement 2017-745 et des normes ISO 10993, ISO 11135. Vous maitrisez les outils d'analyse des risques et la norme ISO 14971, revue bibliographique / MEDDEV guidances.

De formation bac+5 scientifiques, vous avez une première expérience dans l'industrie du dispositif médical. Vous êtes organisé(e), rigoureux(se) et apte à mener plusieurs projets de front. Dynamique et communicant, vous vous adaptez à tout type d'interlocuteur et êtes force de proposition. La maîtrise de l’anglais est indispensable ainsi que des qualités rédactionnelles.

Le poste est basé à Domalain, à proximité de Rennes et Vitré.

Envoi des candidatures à l'adresse suivante : candidature@peters-surgical.com